Cumplimiento de estándares

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Al aplicar un mantenimiento de registros sistemático, adaptable y auditable, GAGEtrak promueve y mantiene el cumplimiento de estándares de calidad mundiales.

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GAGEtrak Pro

GAGEtrak Lite

ISO 9001:2015

La familia de normas y directrices internacionales de administración de calidad ISO 9000 se ha ganado una reputación mundial como base para establecer sistemas de administración de calidad. GAGEtrak ha sido diseñado específicamente para ayudarle a obtener el control de su sistema de administración de calibraciones y ayudarle a mantener el cumplimiento con las secciones relevantes de la norma ISO 9001: 2015.

 

  • 7.1.5 Monitoreo y medición de recursos
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IATF 16949:2016

IATF 16949:2016 (reemplaza a ISO / TS 16949:2009) se alinea y se refiere con la versión más reciente de la norma de sistemas de administración de calidad de ISO, ISO 9001:2015, respetando totalmente su estructura y requisitos. IATF 16949:2016 no es un estándar de administración de calidad independiente, sino que se implementa como un complemento de, y junto con, ISO 9001:2015. GAGEtrak ha sido diseñado específicamente para ayudarle a obtener el control de su sistema de administración de calibraciones y ayudarle a cumplir con las secciones relevantes de las normas ISO 9001 e IATF 16949:2016.

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ISO 13485:2016

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de administración de calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos para los sistemas de administración de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para los dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de administración de calidad conforme a esta norma internacional no pueden declarar la conformidad con la norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de administración de calidad sean conforme a todos los requisitos de la norma ISO 9001. GAGEtrak ha sido diseñado específicamente para ayudarle a obtener el control de su sistema de administración de calibraciones y ayudarle a cumplir con las secciones relevantes de las normas ISO 9001 e ISO 13485.

 

  • 6.3 Infraestructura
  • 7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios
  • 7.6 Control de equipos de monitoreo y medición
  • 8.5.2 Acción correctiva
  • 8.5.3 Acción preventiva
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ISO/IEC 17025:2017

Esta norma internacional es para uso de los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de calidad, administrativas y técnicas que rigen sus operaciones. Clientes de laboratorio, las autoridades reguladoras y organismos de acreditación como A2LA también pueden usarlo en la conformación o el reconocimiento de la competencia de los laboratorios. GAGEtrak ha sido diseñado específicamente para ayudarle a obtener el control de su sistema de administración de calibraciones y ayudarle a cumplir con las secciones relevantes de las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025. Las definiciones específicas de la norma ISO / IEC 17025:2017 donde GAGEtrak o los productos de apoyo pueden proporcionar cumplimiento son:

 

  • 6.4 Equipamiento
  • 6.5 Trazabilidad metrológica
  • 7.4 Manejo de elementos de prueba o calibración
  • 7.5 Registros técnicos
  • 7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
  • 7.7 Garantizar la validez de los resultados
  • 7.8 Informe de resultados
  • 7.11 Control de administración de datos e información
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AS9100

AS9100 es un amplio y adoptado sistema de administración de calidad estándar para la industria aeroespacial. Fue presentado a la Sociedad de Ingenieros Automotrices en las Américas y a la Asociación Europea de Industrias Aeroespaciales en Europa en Octubre de 1999 por la industria aeroespacial.

AS9100 reemplaza al anterior AS9000 y la revisión actual (Revisión D), incluye el texto completo del ISO 9001:2015, asegurando que la estructura de los requisitos de aviación, espacio y defensa se alineen con la estructura de ISO 9001:2015. GAGEtrak ha sido diseñado específicamente para ayudarle a obtener el control de su sistema de administración de calibraciones y ayudarle a cumplir con las secciones relevantes de las normas ISO 9001 y AS9100.

 

  • 7.1.5 Recursos de monitoreo y medición
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AS13100

Este estándar ha sido creado por el Comité Técnico de Calidad de Proveedores de Motores Aeroespaciales (AESQ) SAE G-22 para armonizar y simplificar los requisitos de calidad de los proveedores que se suman a los requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad 9100 – Requisitos para Organizaciones de Aviación, Espacio y Defensa y 9145 Planificación avanzada de la calidad del producto y proceso de aprobación de piezas de producción.

Anteriormente, los fabricantes de motores aeroespaciales basaban los requisitos de calidad de sus proveedores en 9100, pero tenían diferentes requisitos complementarios y orientación, aunque en gran parte con la misma intención. Estos requisitos complementarios se originan de la necesidad de cumplir con los requisitos reglamentarios, del cliente, de la industria y comerciales que no están cubiertos explícitamente por 9100 y 9145. Este estándar se propone crear un conjunto común de requisitos complementarios con materiales de referencia comunes para mejorar la comprensión, la eficiencia, y rendimiento.

GAGEtrak está diseñado específicamente para ayudarlo a obtener el control de su sistema de administración de calibración y para ayudarlo a mantener el cumplimiento de las secciones relevantes de las normas complementarias AS9100 y AS13100.

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FDA 21 CFR Parte 11 (con software FDA Compliance Manager)

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La norma 21 CFR Parte 11 establece el estándar de la FDA para firmas electrónicas y el seguimiento de todos los cambios a la base de datos. Las empresas que deseen disponer de registros electrónicos y firmas electrónicas aceptados como equivalentes a los registros en papel correspondientes, deben cumplir con esta norma.

Para garantizar a nuestros clientes el cumplimiento con la norma 21 CFR Parte 11, CyberMetrics se somete voluntariamente a auditorías independientes por parte de terceros, a revisiones y certificación. Esto incluye la inspección en sitio de nuestros registros y procesos, las prácticas de desarrollo de productos, métodos de prueba, el procedimiento de mantenimiento, así como la evaluación funcional específica de nuestro software. Nuestros documentos de certificación de cumplimiento están disponibles bajo petición.

La versión compatible con la norma 21 CFR Parte 11 de GAGEtrak, establece de forma automática y permanente la seguridad, las firmas electrónicas, y el registro avanzado de auditoría.

Seguridad: Con la seguridad habilitada, el acceso de un usuario a formularios y campos dentro del mismo puede ser limitado, por ejemplo, el usuario puede tener acceso de solo lectura en el módulo de Ingreso de Instrumentos, pero tener acceso total al módulo de Calibraciones. Para hacer la seguridad más fácil de implementar, puede crear grupos con privilegios de acceso limitados y asignar usuarios a esos grupos, según sea necesario.

Firmas Electrónicas y Certificados de Aprobación: La versión compatible de GAGEtrak con la norma 21 CFR Parte 11 registra firmas de calibración y de aprobación cuando un registro de calibración ha sido realizado. Una vez que el registro ha sido firmado, no puede ser modificado a menos que el firmante original revoque la firma. Si el registro ha sido aprobado, el responsable de aprobación original debe primero anular la firma de registro de aprobación y luego el firmante original puede anular la firma del registro. GAGEtrak mantiene un historial completo de todas las firmas en un registro dado, incluyendo la fecha, la hora, y los firmantes. Si se revoca la firma, toda esa información se registra por igual.

Registro de Auditoría: La versión compatible de GAGEtrak con la norma 21 CFR Parte 11 habilita automáticamente y conserva el registro de auditoría que mantiene un historial completo de todas las acciones del usuario tales como modificaciones de registros, adiciones o supresiones, junto con la fecha, hora y nombre del usuario que realizó la acción. El registro de auditoría se puede ver en pantalla o impreso y puede ser filtrado para mostrar registros específicos.

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FDA 21 CFR Parte 820

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La regulación del sistema de calidad 21 CFR Parte 820 establece los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) que rigen los métodos utilizados y las instalaciones y controles utilizados para el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de todos los dispositivos terminados destinados para uso humano. Para ayudar a las organizaciones que buscan cumplir con la Parte 820, GAGEtrak ha sido diseñado para cumplir con todas las secciones relevantes de la Subparte G, 820.72 Equipos de inspección, medición y prueba.

Al igual que con la Parte 11, CyberMetrics se somete voluntariamente a auditoría, revisión y certificación por terceros independientes. Esto incluye una inspección real in situ de nuestros registros, prácticas de desarrollo de productos, métodos de prueba, procedimientos de mantenimiento y una evaluación funcional específica de nuestro software. Copias de nuestras cartas de certificación de cumplimiento están disponibles previa solicitud.

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ESTÁNDARES FEDERALES DE PROCESAMIENTO DE INFORMACIÓN (FIPS)

Para las organizaciones que buscan actuar de acuerdo con la Ley Federal de Administración de Seguridad de la Información de 2002 (FISMA) y la Ley Federal de Modernización de la Seguridad de la Información de 2014 (FISMA2014), debe cumplir con los diversos estándares de seguridad de datos y sistemas informáticos descritos en los Estándares Federales de Procesamiento de la Información (FIPS). GAGEtrak ha sido desarrollado dentro de la pila de tecnología Microsoft .NET, utilizando algoritmos modernos aprobados por FIPS. Por lo tanto, puede estar seguro de que GAGEtrak se instalará y ejecutará en sus entornos de Windows habilitados para FIPS.

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